식품의약품안전처(처장 정승)는 자가진단 의료용 앱 판매업 신고 면제 및 수액세트에 프탈레이트류 사용 전면금지 등을 내용으로 하는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 일부개정안을 14일에 행정예고 했다고 밝혔다.
이번 개정안은 안전성에 문제가 있는 원자재 또는 의료기기 사용을 금지하여 위해요소를 사전에 차단하고, 안전과 무관한 절차적 규제를 완화하기 위해 마련되었다.
개정안 주요 내용은 ▲ 자가진단 의료용 앱 판매업 영업신고 면제 ▲ 프탈레이트류 함유 수액세트 사용 금지 ▲ 인체에 직·간접적으로 사용되는 의료기기에 대한 수은·석면 등의 원자재 사용금지 명문화 ▲ 의료기기 사용목적 변경에 대한 처리절차 개선 등이다.
자가진단 의료용 앱 및 이를 탑재한 스마트 폰, 태블릿PC 등을 판매하는 경우에는 의료기기 판매업 신고대상에서 면제하여 통신기기 소매업소가 의료기기판매업 영업신고를 하지 않아도 해당 제품을 판매할 수 있도록 개선하였다.
아울러, 오는 9월부터는 프탈레이트류 함유 수액세트를 포함하여 수은 체온계 등 인체에 직·간접적으로 접촉하여 위해를 줄 수 있는 수은·석면 등이 포함된 의료기기의 허가 제한을 명문화하여 시행한다.
또한, ‘15년부터는 수액세트에 프탈레이트류 사용이 전면 금지된다. ’07년부터 프탈레이트류 함유 수액백(의약품 용기)의 생산을 제한하여 왔고, 프탈레이트류 함유 수액세트(의료기기)까지 제한대상을 확대하게 되었다.
이 밖에 인체 이식형 의료기기는 허가 신청 시 ‘인체이식형 의료기기’임을 명시하게 하여 체계적인 관리를 도모할 수 있도록 하고, 임상시험자료 요건을 국제조화에 맞도록 정비하며, 사용목적 변경 허가 시 관련 절차를 간소화하였다.
식약처는 이번 고시 개정으로 안전성에 문제가 있는 성분 사용 제한 등으로 국민보건 안전이 향상될 것이며, 앞으로도 안전하고 질 높은 의료기기 제조·유통 환경조성을 위해 관련 제도를 지속적으로 개선할 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 입법·행정예고)에서 확인할 수 있다.